兴齐眼药是一家专业眼科药物研发、生产、销售企业。近日,兴齐眼药发布公告称,该公司向***药监局递交的硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。这款眼药是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂,是一种改良型新药。申报的适应症是用于延缓儿童近视的进展。
1. 兴齐眼药股票表现
2016年,兴齐眼药在创业板上市,公司排他性地拿到了新加坡国立眼科中心的***授权。2019年1月,兴齐眼药获得了阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件。同年12月,兴齐眼科医院获得了互联网诊疗资格,进一步推动了公司的发展。
2. 上市定价和产品需求
兴齐眼药目前尚未确定阿托品滴眼液的上市定价。但预计在产品上市半年内,公司会主要满足那些在产品上市之前已经对该产品有足够认知和信任的顾客需求,并全面覆盖之前购药有限的状态。这将有助于提高产品的市场竞争力。
3. 低浓度阿托品滴眼液的争议
在今年2月,兴齐眼药股价连续两日下跌。其原因在于国际医学期刊JAMA刊登的一篇文章指出,低浓度阿托品滴眼液与安慰剂对儿童近视的控制效果无显著的差异。这一研究结果引发了争议。
4. 上市许可申请获得受理
2023年4月24日晚,兴齐眼药发布公告,公司向***药监局递交的0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。这意味着该产品离正式获批上市只差一步。
5. 预计上市时间
根据现有审批进度,兴齐眼药的低浓度阿托品滴眼液预计将在2026年上市。如果能够进入绿色通道,预计上市时间可提前至2025年。
6. 疑惑解答
关于兴齐眼药低浓度阿托品滴眼液上市的一些疑惑,以下是一些常见问题的解答:
问:北京同仁医院是否使用了兴齐眼药的阿托品滴眼液进行临床试验?答:是的,北京同仁医院曾使用兴齐眼药研制的0.01%阿托品滴眼液开展了该滴眼液控制近视进展的临床试验,这是***大陆首个证明0.01%阿托品滴眼液疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验。
问:什么时候能获得该眼药的上市许可?答:兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液上市申请于2023年4月份获得受理。该药物用于延缓儿童近视的进展,并已获准纳入优先审评程序。
7. 市场反响和眼科医疗板块动态根据消息,兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液上市许可申请受理后,眼科医疗板块表现强劲。兴齐眼药股票在市场上迅速上涨。其他眼科医疗公司的股价也快速跟涨。
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